從ISO/DIS9001:2014看《質(zhì)量管理體系要求》的新版標準
2014年6月ISO/DIS9001：2014國際標準草案稿發(fā)布，新標準從八個方面反映了未來質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢：
1.緊湊的7項質(zhì)量管理原則
貫穿ISO9001新版標準的質(zhì)量管理原則由原來的8項改為7項，這不只是數(shù)量的減少，而是可行性、針對性和科學性的提高及表述通俗和易行方面的突破。2015版質(zhì)量管理原則為：以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員參與、過程方法、改進、基于證據(jù)的決策制定、關(guān)系管理。
2.“術(shù)語和定義”一章內(nèi)容的具體化
ISO9001的前四個版本中，術(shù)語和定義均一筆而過。如ISO9001:2008僅用“本標準采用ISO9000：2005中的定義”，以及“整文中出現(xiàn)的術(shù)語‘產(chǎn)品’，也可指‘服務’”二行斷句簡述至，若要知道詳細的術(shù)語解釋，得另找制定的標準了解。
新版ISO9001則選擇了標準中涉及到的69個術(shù)語，有針對性地對術(shù)語的定義、注釋和來源作了詳細的描述，這些術(shù)語包括組織、利益相關(guān)方、要求、管理體系、有效性等。
3.強調(diào)在認知組織背景情況下，建立適宜的管理體系。
新版標準第四章要求各組織研究自身背景條件及其環(huán)境，包括需求的思考和利益相關(guān)方的期望，決定過程方法。
組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關(guān)方的需求和期望”“確定質(zhì)量管理體系的范圍”及“質(zhì)量管理體系及其過程”四節(jié)。其中前二節(jié)是新提出的要求，需要組織調(diào)查和確定內(nèi)部和外部的問題和要求，包括確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益各方及其需求，以及可能會對質(zhì)量體系策劃產(chǎn)生的影響。組織的北京已成為一項重要考慮內(nèi)容，并有助于確保組織對指定的管理體系有效管控和適當調(diào)整。
4.領(lǐng)導作用的新涵義。
對最高管理者擔當創(chuàng)新角色和支持有效的質(zhì)量管理體系作用之間的相關(guān)要求上有所加強。現(xiàn)在有更多領(lǐng)域需要證實最高管理者的參與和在質(zhì)量管理體系方面的投入，諸如：
（1）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程，稱為一體化的體系。
（2）促進過程方法意識的提高。
（3）保證質(zhì)量管理體系達到其預期的效果。
（4）支持其他相關(guān)管理的任務，證實其領(lǐng)導作用。
5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開。
以往版本的“形成文件的程序”、“文件”和“記錄”被“由組織和其所承載的媒體來控制和保持的必要信息”所替代。新版本“形成文件的信息”條款涉及到文件信息的有標識和說明、格式和媒體、評審和批轉(zhuǎn)、使用文件的獲得等11個細節(jié)性內(nèi)容要求。
6.導入風險管理機制
新標準驅(qū)動基于風險管理的方法來思考和采取行動。在質(zhì)量管理體系的策劃（6）一章中嵌入了“6.1處理風險和機遇的應對措施”一節(jié)條款，不僅要求在質(zhì)量管理體系策劃中考慮組織背景問題，而且要確定所需的有關(guān)風險和機遇的應對措施，以便實現(xiàn)期望的結(jié)果，預防或減少非預期的影響，以及實現(xiàn)持續(xù)的改進；為此，應策劃風險和機遇的處理方案，在QMS實施過程中應用這些措施并評價其有效性。
7.組織知識的應用。
知識是質(zhì)量管理體系運行和保證過程符合產(chǎn)品、服務、以及顧客滿意的需要。必要時，應確定如何順著考慮的決定，來開發(fā)、維持和保持這些知識。雖然這是標準中出現(xiàn)的新要求，但并非是組織認證合格的新要求，因為每個管理上乘的組織，為了運營的成功，通常都有信息和知識管理的方法進行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識、溝通和文件信息。
8.分析和評價含義的拓展
ISO/DIS9001:2014的主題對先前闡明的預期成果已有所擴展和提高?！翱冃А薄ⅰ氨O(jiān)視”和“評審”的目的都在定義里得到了明確?！胺治龊驮u價”的適當數(shù)據(jù)覆蓋了產(chǎn)品和服務的符合性、顧客滿意、管理體系符合性、過程績效、外部供應績效等等，組織所有領(lǐng)域需要對其目前的方法和任何需要變更的決定進行評審。分析和評價的輸出是進行管理評審過程的輸入。
此外，ISO/DIS9001:2014標準中的“質(zhì)量手冊”“形成文件的程序”“不再要求專門設(shè)管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對照”和“新舊版標準之間的對照”的提示性附錄內(nèi)容均不復存在。
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