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據國際標準化組織（ISO）官網最新消息，醫療器械質量管理體系ISO 13485:2016新標準將于2016年3月1日正式發布 。

同時，歐洲標準化委員會（CEN ）將于2016年3月2日發布最新EN版 ISO 13485。

ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。此外，新版將體系和法規監管以及產品注冊更好的結合，可幫助企業提升自主研發能力，提高企業的競爭能力。