ISO13485:2016新標準解析
ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes，《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》。
ISO13485 是規定質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，包括用于醫療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001 相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等方面以符合法規要求。
ISO 13485:2016標準于3月1日正式生效！
1、新標準有大量的變化和改進，其中關鍵領域為：
對考慮組織作用的，基于風險的質量管理體系（QMS）過程方法的需求；
更加強調最高管理者的職責和承諾以及適用法規要求；
強化對供應商和外包活動的控制；和現在在整個產品生命周期中均強調風險管理。
2、公司將有多長時間轉版至新標準？
自 ISO 13485:2016 發布日期起三年的轉版期。
3、制造商，特別是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 雙重認證的制造商應當注意些什么？
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認證的制造商前進的關鍵因素之一是兩種標準的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構，而經修訂的 ISO 13485 標準將保持 ISO 指南 83 格式。
4、經修訂的 ISO 13485 為什么不遵循附錄SL架構呢？
雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關于修訂 ISO 13485 的工作實際上于2010年就開始了，早于 ISO 9001 和其它管理標準的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當前修訂保持 ISO 指南 83 格式。
5、ISO 13485 標準未來會與附錄SL保持一致嗎？
盡管當前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標準均已采用該格式，預期在 ISO 13485:2016 之后，未來對該標準的所有修訂均將遵循附錄 SL。
6、ISO 9001:2015 是如何與 ISO 13485:2016 相關聯的？
經修訂的 ISO 13485 標準附錄B提供了與ISO 9001:2015 的內容比較。
7、對制造商而言，是否有可能調整其自身的管理體系，以同時滿足 ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016 的要求？
有可能。但一個管理體系應當采用過程方法，以便符合各標準或兩種標準。因此，應當建立和評估同時符合兩種標準的公司過程。
盡管 ISO 13485:2016不包含針對其它管理體系的要求，但該標準能使組織 將其自身的質量管理體系與相關管理體系要求相一致或相結合。因此，組織能調整其現有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質量管理體系。
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